一種補(bǔ)鐵補(bǔ)血的中藥復(fù)方制劑及其制備方法

1.一種補(bǔ)鐵補(bǔ)血的中藥復(fù)方制劑，其特征是包括以下重量份的原料藥：
黃芪 10-20，枸杞 5-10，黃精 5-10，阿膠 5-10，淫羊藿 15-30，陳皮 5-10，雞內(nèi)金
2-6，NaFeEDTA 0.05-0.1。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥復(fù)方制劑，其特征是包括以下重量份的原料藥：黃芪
15，枸杞 8，黃精 8，阿膠 6，淫羊藿 20，陳皮 6，雞內(nèi)金4，NaFeEDTA 0.06。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥復(fù)方制劑，其特征是還包括以下重量份的原料藥：
合歡花10-15，桂枝5-10，甘草5-10 ，三七2-4。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥復(fù)方制劑，其特征是還包括以下重量份的原料藥：
合歡花12，桂枝8，甘草8，三七2。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥復(fù)方制劑，其特征是：劑型為顆粒劑、膠囊劑或片劑。
6.一種補(bǔ)鐵補(bǔ)血的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征是，原料藥為：黃芪 10-20，枸杞
5-10，黃精 5-10，阿膠 5-10，淫羊藿 15-30，陳皮 5-10，雞內(nèi)金2-6，NaFeEDTA 0.05-0.1，所述原料藥均為重量份；包括以下步驟：
（1）將黃芪、黃精、枸杞、淫羊藿在60-80℃用水提取一次，然后再沸騰提取2-3次，合并提取液，將提取液真空干燥得固體，將固體粉碎過100-120目篩得提取物；
（2）將剩余的中藥混合，粉碎成細(xì)粉過100-200目篩備用；
（3）將步驟（1）的提取物和步驟（2）的細(xì)粉混合，加入NaFeEDTA充分混合，再加入輔料即制成顆粒劑、片劑或膠囊劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征是：步驟（1）中，在60-80℃下水的用量是藥物質(zhì)量的8-12倍，提取90min；沸騰提取時(shí)，水的用量為藥物質(zhì)量5-8倍，每次提取
120-240min。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征是：步驟（1）中，真空干燥溫度為60-90℃。

一種補(bǔ)鐵補(bǔ)血的中藥復(fù)方制劑及其制備方法\n技術(shù)領(lǐng)域\n[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物制劑及其制備方法，具體涉及一種具有補(bǔ)鐵補(bǔ)血作用的中藥復(fù)方制劑及其制備方法。\n背景技術(shù)\n[0002] 現(xiàn)今，生活節(jié)奏快、工作壓力大，很多人都營養(yǎng)不足，容易產(chǎn)生貧血。貧血容易出現(xiàn)頭暈、頭痛、面色蒼白、乏力、易倦、心悸、活動(dòng)后氣短、眼花及耳鳴等癥狀，兒童、青少年貧血還會致使發(fā)育遲緩、體力下降、智商低、注意力不集中、煩躁、易怒或淡漠，對身體非常不利。\n缺鐵性貧血是貧血的一種，由于鐵攝入量不足、吸收量減少、需要量增加、鐵利用障礙或丟失過多而不能滿足正常紅細(xì)胞生成的需要而發(fā)生。缺鐵性貧血不是一種疾病，而是疾病的癥狀，癥狀與貧血程度和起病的緩急相關(guān)。\n[0003] 在補(bǔ)血時(shí)，有純中藥類補(bǔ)血制劑、純鐵類制劑和中藥加鐵類制劑，純中藥制劑能夠健脾生血，促進(jìn)骨髓造血機(jī)能，但是與純鐵類制劑相比療效緩慢，不能立即見效，雖然純鐵類制劑補(bǔ)鐵效果好，但對人體有副作用，長期服用不易。現(xiàn)今，大量研究致力于中藥加鐵的制劑，從而能夠綜合前兩者的不足。\n發(fā)明內(nèi)容\n[0004] 本發(fā)明針對現(xiàn)有缺鐵性貧血藥物領(lǐng)域存在的不足，提供了一種補(bǔ)鐵補(bǔ)血的中藥復(fù)方制劑，該制劑配方獨(dú)特，補(bǔ)鐵、補(bǔ)血效果好，見效快，無毒副作用。\n[0005] 本發(fā)明還提供了該補(bǔ)鐵補(bǔ)血的中藥復(fù)方制劑的制備方法。\n[0006] 傳統(tǒng)的鐵強(qiáng)化劑為FeSO4，雖然補(bǔ)鐵效果好，但長期使用對身體不益，且將FeSO4摻加入中藥中會與中藥產(chǎn)生抵觸，降低補(bǔ)血補(bǔ)鐵效果。本發(fā)明將鐵劑換成了具有良好適用性的NaFeEDTA，然后挑選與鐵劑配合的、合適的中藥成分，在補(bǔ)鐵的同時(shí)提高身體機(jī)能，達(dá)到標(biāo)本兼治的良好效果。\n[0007] 本發(fā)明是通過以下措施實(shí)現(xiàn)的：\n[0008] 一種補(bǔ)鐵補(bǔ)血的中藥復(fù)方制劑，其特征是包括以下重量份的原料藥：\n[0009] 黃芪 10-20，枸杞 5-10，黃精 5-10，阿膠 5-10，淫羊藿 15-30，陳皮 5-10，雞內(nèi)金2-6，NaFeEDTA 0.05-0.1。\n[0010] 進(jìn)一步的，上述原料藥還具有以下優(yōu)選重量份配比：黃芪 15，枸杞 8，黃精 8，阿膠 6，淫羊藿 20，陳皮 6，雞內(nèi)金4，NaFeEDTA 0.06。\n[0011] 更進(jìn)一步的，上述中藥復(fù)方制劑中還可包括合歡花、桂芝、甘草和三七成分，形成以下重量份的原料藥配方：黃芪 10-20，枸杞 5-10，黃精 5-10，阿膠 5-10，淫羊藿 \n15-30，陳皮 5-10，雞內(nèi)金2-6，合歡花10-15，桂枝5-10，甘草5-10 ，三七2-4 ，NaFeEDTA \n0.05-0.1。\n[0012] 優(yōu)選的，以上配方可具有下列重量份配比：黃芪 15，枸杞 8，黃精 8，阿膠 6，淫羊藿 20，陳皮 6，雞內(nèi)金4，合歡花10-15，桂枝5-10，甘草5-10 ，三七2-4 ，NaFeEDTA 0.06。\n[0013] 最優(yōu)選的，以上配方可為下列重量份配比：黃芪 15，枸杞 8，黃精 8，阿膠 6，淫羊藿 20，陳皮 6，雞內(nèi)金4，合歡花12，桂枝8，甘草8，三七2，NaFeEDTA 0.06。\n[0014] 本發(fā)明的補(bǔ)鐵補(bǔ)血的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征是包括以下步驟：\n[0015] （1） 將黃芪、黃精、枸杞、淫羊藿在60-80℃提取一次，然后再沸騰提取2-3次，合并提取液，將提取液真空干燥得固體，將固體粉碎過100-120目篩得提取物；\n[0016] （2） 將剩余的中藥混合，粉碎成細(xì)粉過100-200目篩備用；\n[0017] （3） 將步驟（1）的提取物和步驟（2）的細(xì)粉混合，加入NaFeEDTA充分混合，再加入輔料即可制成顆粒劑、片劑或膠囊劑。\n[0018] 上述步驟（1）中，在60-80℃下水的用量是藥物質(zhì)量的8-12倍，提取90min；沸騰提取時(shí)，水的用量為藥物質(zhì)量5-8倍，每次提取120-240min。\n[0019] 上述步驟（1）中，真空干燥溫度為60-90℃。\n[0020] 本發(fā)明的中藥復(fù)方制劑，可以為顆粒劑、膠囊劑或片劑，在制備時(shí)加入對應(yīng)的輔料即可，制備顆粒劑的輔料一般有糊精、淀粉、糖粉等，制備膠囊劑的輔料一般有淀粉、微晶纖維素等，制備片劑的輔料有糊精、淀粉、微晶纖維素等，在制備時(shí)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員也可根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中公開的內(nèi)容選擇其他相應(yīng)的輔料。\n[0021] 本發(fā)明為中藥加鐵類補(bǔ)血制劑，根據(jù)多年的經(jīng)驗(yàn)，篩選了所用藥物及鐵劑組成了本配方。其中，黃芪甘溫，益氣固表、斂汗固脫、健脾益氣、補(bǔ)氣生血；枸杞甘平，又名枸杞子，滋腎補(bǔ)肝、生精明目、陰虛、補(bǔ)血宜服；阿膠甘平，補(bǔ)血止血、潤燥滋陰、清肺除熱；黃精甘平，潤肺生津、補(bǔ)脾益氣、滋腎強(qiáng)陰、益精補(bǔ)血；淫羊藿溫，適于腎虛陽痿、腰膝無力、滋陰益陽，益精補(bǔ)血；陳皮性溫，別名橘皮，理氣寬膈、燥濕化痰、健脾消食；雞內(nèi)金微寒，健脾消導(dǎo)、除熱止煩。本發(fā)明各藥物成分各自發(fā)揮作用，同時(shí)相輔相成，健脾升血，加上鐵劑的加入，達(dá)到健脾益氣、補(bǔ)腎益精、理氣化積、生血補(bǔ)血的作用。\n[0022] 此外，為了加強(qiáng)補(bǔ)血效果，配方中還可加入合歡花、桂芝、甘草和三七。合歡花平，理氣開胃，解郁安神；桂枝甘溫，溫經(jīng)通脈，助陽化氣；甘草甘平，潤肺補(bǔ)脾，緩急和藥；三七甘溫，活血通絡(luò)、祛瘀生新。上述中藥成分的加入，加強(qiáng)身體機(jī)能，促進(jìn)造血。\n[0023] 本發(fā)明以NaFeEDTA作為鐵強(qiáng)化劑，在生物利用率、安全性等方面均優(yōu)于傳統(tǒng)鐵強(qiáng)化劑FeSO4，且在吸收時(shí)不受植酸等鐵吸收抑制劑的影響，補(bǔ)鐵效果好。另外，藥方中的各原料藥健脾益氣、補(bǔ)腎益精、理氣化積、生血補(bǔ)血，促進(jìn)身體造血機(jī)能，在補(bǔ)鐵的同時(shí)達(dá)到補(bǔ)血的效果。本發(fā)明配方合理，對治療缺鐵性貧血具有良好的效果。此外，本發(fā)明藥物的制備方法簡單易行，便于工業(yè)化大生產(chǎn)。\n具體實(shí)施方式\n[0024] 下面，通過具體實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步的闡釋，應(yīng)該明白的是，下述說明僅是為了解釋本發(fā)明，并不對其內(nèi)容進(jìn)行限定。如無特別說明，以下藥物配比均以重量份計(jì)。\n[0025] 實(shí)施例1\n[0026] （1） 將黃芪15份、黃精8份、枸杞8份、淫羊藿20份混合，加入12質(zhì)量倍的水，在\n70℃提取90min，過濾，將藥渣再加入8質(zhì)量倍的水沸騰提取2-3次，每次提取200min，合并提取液，將提取液在60-90℃下真空干燥得固體，將固體粉碎過100-120目篩得提取物，備用；\n[0027] （2） 將阿膠6份、陳皮6份、雞內(nèi)金4份混合，粉碎成細(xì)粉過100-200目篩備用；\n[0028] （3） 將步驟（1）的提取物和步驟（2）的細(xì)粉混合，加入NaFeEDTA0.06份充分混合，再加入適量糊精、淀粉、糖粉等輔料制成顆粒劑。\n[0029] 實(shí)施例2\n[0030] （1） 將黃芪10份、黃精10份、枸杞5份、淫羊藿30份混合，加入8質(zhì)量倍的水，在\n80℃提取90min，過濾，將藥渣再加入5質(zhì)量倍的水沸騰提取2-3次，每次提取240min，合并提取液，將提取液在60-90℃下真空干燥得固體，將固體粉碎過100-120目篩得提取物，備用；\n[0031] （2） 將阿膠10份、陳皮5份、雞內(nèi)金2份混合，粉碎成細(xì)粉過100-200目篩備用；\n[0032] （3） 將步驟（1）的提取物和步驟（2）的細(xì)粉混合，加入NaFeEDTA0.05份充分混合，再加入適量糊精、淀粉、糖粉等輔料制成顆粒劑。\n[0033] 實(shí)施例3\n[0034] （1） 將黃芪20份、黃精5份、枸杞6份、淫羊藿15份混合，加入10質(zhì)量倍的水，在\n60℃提取90min，過濾，將藥渣再加入7質(zhì)量倍的水沸騰提取2-3次，每次提取150min，合并提取液，將提取液在60-90℃下真空干燥得固體，將固體粉碎過100-120目篩得提取物，備用；\n[0035] （2） 將阿膠8份、陳皮10份、雞內(nèi)金6份混合，粉碎成細(xì)粉過120-200目篩備用；\n[0036] （3） 將步驟（1）的提取物和步驟（2）的細(xì)粉混合，加入NaFeEDTA0.1份充分混合，再加入適量淀粉、微晶纖維素等輔料制成膠囊劑。\n[0037] 實(shí)施例4\n[0038] （1） 將黃芪17份、黃精8份、枸杞10份、淫羊藿20份混合，加入10質(zhì)量倍的水，在70℃提取90min，過濾，將藥渣再加入8質(zhì)量倍的水沸騰提取2-3次，每次提取120min，合并提取液，將提取液在60-90℃下真空干燥得固體，將固體粉碎過100-120目篩得提取物，備用；\n[0039] （2） 將阿膠5份、陳皮7份、雞內(nèi)金3份混合，粉碎成細(xì)粉過120-200目篩備用；\n[0040] （3） 將步驟（1）的提取物和步驟（2）的細(xì)粉混合，加入NaFeEDTA0.08份充分混合，再加入適量糊精、淀粉、微晶纖維素等輔料制成片劑。\n[0041] 實(shí)施例5\n[0042] （1） 將黃芪15份、黃精8份、枸杞8份、淫羊藿20份混合，加入12質(zhì)量倍的水，在\n70℃提取90min，過濾，將藥渣再加入8質(zhì)量倍的水沸騰提取2-3次，每次提取200min，合并提取液，將提取液在60-90℃下真空干燥得固體，將固體粉碎過100-120目篩得提取物，備用；\n[0043] （2） 將剩余的阿膠6份、陳皮6份、雞內(nèi)金4份、合歡花12份、桂枝8份、甘草8份、三七 2份混合，粉碎成細(xì)粉過120-200目篩備用；\n[0044] （3） 將步驟（1）的提取物和步驟（2）的細(xì)粉混合，加入NaFeEDTA0.06份充分混合，再加入適量糊精、淀粉、糖粉等輔料制成顆粒劑。\n[0045] 實(shí)施例6\n[0046] （1） 將黃芪15份、黃精8份、枸杞8份、淫羊藿25份混合，加入12質(zhì)量倍的水，在\n70℃提取90min，過濾，將藥渣再加入8質(zhì)量倍的水沸騰提取2-3次，每次提取200min，合并提取液，將提取液在60-90℃下真空干燥得固體，將固體粉碎過100-120目篩得提取物，備用；\n[0047] （2） 將剩余的阿膠5份、陳皮7份、雞內(nèi)金3份、合歡花12份、桂枝8份、甘草8份、三七 3份混合，粉碎成細(xì)粉過120-200目篩備用；\n[0048] （3） 將步驟（1）的提取物和步驟（2）的細(xì)粉混合，加入NaFeEDTA0.08份充分混合，再加入適量糊精、淀粉、糖粉、微晶纖維素等輔料制成顆粒劑或膠囊劑。\n[0049] 實(shí)施例7\n[0050] （1） 將黃芪10份、黃精10份、枸杞5份、淫羊藿30份混合，加入8質(zhì)量倍的水，在\n80℃提取90min，過濾，將藥渣再加入5質(zhì)量倍的水沸騰提取2-3次，每次提取240min，合并提取液，將提取液在60-90℃下真空干燥得固體，將固體粉碎過100-120目篩得提取物，備用；\n[0051] （2） 將剩余的阿膠4份、陳皮5份、雞內(nèi)金2份、合歡花10份、桂枝5份、甘草5份、三七 2份混合，粉碎成細(xì)粉過120-200目篩備用；\n[0052] （3） 將步驟（1）的提取物和步驟（2）的細(xì)粉混合，加入NaFeEDTA0.05份充分混合，再加入適量糊精、淀粉、糖粉等輔料制成顆粒劑。\n[0053] 實(shí)施例8\n[0054] （1） 將黃芪20份、黃精5份、枸杞6份、淫羊藿15份混合，加入10質(zhì)量倍的水，在\n60℃提取90min，過濾，將藥渣再加入7質(zhì)量倍的水沸騰提取2-3次，每次提取150min，合并提取液，將提取液在60-90℃下真空干燥得固體，將固體粉碎過100-120目篩得提取物，備用；\n[0055] （2） 將剩余的阿膠6份、陳皮10份、雞內(nèi)金6份、合歡花15份、桂枝10份、甘草10份、三七 3份混合混合，粉碎成細(xì)粉過120-200目篩備用；\n[0056] （3） 將步驟（1）的提取物和步驟（2）的細(xì)粉混合，加入NaFeEDTA0.1份充分混合，再加入適量淀粉、微晶纖維素等輔料制成膠囊劑。\n[0057] 實(shí)施例9\n[0058] （1） 將黃芪17份、黃精8份、枸杞10份、淫羊藿20份混合，加入10質(zhì)量倍的水，在70℃提取90min，過濾，將藥渣再加入8質(zhì)量倍的水沸騰提取2-3次，每次提取120min，合并提取液，將提取液在60-90℃下真空干燥得固體，將固體粉碎過100-120目篩得提取物，備用；\n[0059] （2） 將剩余的阿膠5份、陳皮7份、雞內(nèi)金3份、合歡花11份、桂枝8份、甘草8份，三七4份混合混合，粉碎成細(xì)粉過120-200目篩備用；\n[0060] （3） 將步驟（1）的提取物和步驟（2）的細(xì)粉混合，加入NaFeEDTA0.08份充分混合，再加入適量糊精、淀粉、微晶纖維素等輔料制成片劑。\n[0061] 本發(fā)明配方制備的膠囊劑、顆粒劑和片劑均具有相同的補(bǔ)血效果，下面以實(shí)施例1制得的顆粒劑為例，進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床觀察，證明本發(fā)明藥物的作用效果。\n[0062] 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)　\n[0063] 一、對缺鐵性貧血大鼠的影響\n[0064] 1.1試驗(yàn)藥物　\n[0065] 本發(fā)明實(shí)施例1制得的顆粒劑，商品名為補(bǔ)血顆粒。\n[0066] 1.2動(dòng)物及環(huán)境\n[0067] 清潔級SD大鼠40只,雌性20只,雄性20只,體重83~96g。Hb>120g/L，由上?？等R特實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。大鼠在清潔級動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室飼養(yǎng),用不銹鋼籠子及器皿使其生活在無鐵環(huán)境,并嚴(yán)防外來鐵污染及彼此間的交叉污染，雌雄分養(yǎng),防止交配受孕。每天光照12h,控制室內(nèi)溫度20℃左右,相對濕度50% ~70%。\n[0068] 1.3實(shí)驗(yàn)方法　\n[0069] 將40只正常大鼠分為缺鐵組和對照組，其中缺鐵組30只，對照組10只。兩組大鼠無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。分組后，將缺鐵組大鼠飼以缺鐵飼料,自由飲用雙蒸水，對照組大鼠飼以標(biāo)準(zhǔn)飼料,飲用自來水。每周測定大鼠血常規(guī)及體重,稱飼料消耗量。3周后當(dāng)缺鐵組Hb下降至95g/L左右為制模成功。\n[0070] 將缺鐵組大鼠再平均分為3組，第一組為低鐵飼料組，該組大鼠飼以低鐵飼料;第二組為硫酸亞鐵組，該組大鼠喂低鐵飼料和硫酸亞鐵, 方式為：每天灌喂2.5%硫酸亞鐵溶液1.2mL/kg；第三組為補(bǔ)血顆粒組，該組大鼠喂低鐵飼料和實(shí)施例1的補(bǔ)血顆粒劑，方式為：每天灌胃補(bǔ)血顆粒1.2/kg（60%的混懸液20mL/kg）；對照組繼續(xù)喂標(biāo)準(zhǔn)飼料。給藥4周,每周眼眶靜脈叢采血測血常規(guī)。當(dāng)硫酸亞鐵組Hb恢復(fù)至120g/L左右,測定全部大鼠SI(亞鐵嗪直接比色法),TRF(免疫濁度法,藥盒由上海亞都生物技術(shù)經(jīng)營部提供)。\n[0071] 所用的低鐵飼料配方參照AOAC推薦配方及有關(guān)文獻(xiàn)方法進(jìn)行。所用的標(biāo)準(zhǔn)飼料配方為:全脂奶粉80%,食用油8%,蔗糖5%,纖維素1%,混合維生素1%?；旌消}5%。所用的缺鐵飼料配方為:混合鹽不加硫酸亞鐵,以氯化鈉補(bǔ)足重量,余同標(biāo)準(zhǔn)飼料。經(jīng)山東省分析測試中心用美國P-F公司Aanalyst700型原子吸收分光光度計(jì)測定缺鐵飼料含鐵量為\n9.31mg/kg,標(biāo)準(zhǔn)飼料為270mg/kg。\n[0072] 1.4結(jié)　果\n[0073] 實(shí)驗(yàn)4周后, 各組大鼠Hb、SI、TRF情況見下表1。\n[0074] \n[0075] 從表中可以看出，低鐵飼料組的Hb繼續(xù)下降，SI顯著降低,TRF則上升,與其余\n3組有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說明本組已達(dá)到中-重度貧血,而缺鐵時(shí)間長,TRF代償性升高。除低鐵飼料組外，其余3組的Hb、RBC(紅細(xì)胞計(jì)數(shù))均恢復(fù)正常,其中對照組與補(bǔ)血顆粒組恢復(fù)最快，硫酸亞鐵組也恢復(fù),與低鐵飼料構(gòu)成顯著性差異(P<0.01)。\n[0076] 由此可見，補(bǔ)血顆粒對于低鐵飼料所致缺鐵性貧血和低鐵飼料所致缺鐵性貧血血清鐵降低具有良好的治療和糾正作用，效果一定程度優(yōu)于硫酸亞鐵，與低鐵飼料對照組比較具有明顯差異。\n[0077] 從上面實(shí)驗(yàn)可以看出，本發(fā)明藥物比傳統(tǒng)鐵劑治療缺鐵性貧血效果好，下面將上述藥物進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，將其與右旋糖酐鐵分別用于缺鐵性貧血，將其在血紅蛋白變化、臨床癥狀改善變化及胃腸道反應(yīng)等方面進(jìn)行比較，方法如下：\n[0078] 一、資料與方法\n[0079] 1.1患者資料\n[0080] 將76例缺鐵性貧血患者隨機(jī)分成補(bǔ)血顆粒組和右旋糖酐鐵片組各38例，患者表現(xiàn)出面唇蒼白、體倦乏力、頭昏目眩、食欲不振等缺鐵性癥狀。其中，補(bǔ)血顆粒組，男13例，女25例；年齡16～68歲，平均36.8歲。右旋糖酐鐵片組，男12例，女26例；年齡14～\n66歲，平均36.2歲。病程自出現(xiàn)癥狀開始計(jì)算，時(shí)間最長20年，最短2個(gè)月。兩組一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。\n[0081] 1.2患者病因\n[0082] 缺鐵性貧血病因有鐵的攝入不足、吸收障礙、需要增加、丟失過多等因素。該兩組患者出現(xiàn)貧血的病因?yàn)椋孩俾允аò▼D女月經(jīng)過多、痔瘡出血及慢性上消化道出血等）22例；②消化道疾病術(shù)后引起者16例；③慢性胃炎、胃、十二指腸潰瘍引起者20例；④妊娠、哺乳者4例；⑤原因不明者14例。\n[0083] 1.3診斷依據(jù)\n[0084] ①末梢血象呈小細(xì)胞低色素性貧血；\n[0085] ②血清鐵低于正常值，總鐵結(jié)合力高于正常值；\n[0086] ③部分患者查骨髓象為紅系增生活躍為主，骨髓鐵染色示細(xì)胞外鐵減少或缺失，鐵幼粒細(xì)胞百分比顯著減少。\n[0087] 1.4治療方法\n[0088] 補(bǔ)血顆粒組服用本發(fā)明實(shí)施例1補(bǔ)血顆粒，口服每次1包，每包8g，每日3次，飯后服。右旋糖酐鐵組服用右旋糖酐鐵片，天津懷仁制藥有限公司生產(chǎn)，口服，一次4片，一日\n1-3次，飯后服。每周復(fù)查血紅蛋白、紅細(xì)胞及平均血紅蛋白量，并記錄臨床癥狀變化情況及用藥后不良反應(yīng)。\n[0089] 二、療效觀察\n[0090] 2.1觀察指標(biāo)　\n[0091] 用藥前后觀察統(tǒng)計(jì)5大主癥(面色、口唇蒼白或無華、食欲不振、體倦乏力、頭昏目眩)并測紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)、平均血紅蛋白量(MCH)。\n[0092] 2.2療效標(biāo)準(zhǔn)　\n[0093] 顯效:癥狀或體征基本消失,Hb上升至120g/L以上,RBC、MCH恢復(fù)正常;\n[0094] 有效:癥狀或體征改善,Hb在原來的基礎(chǔ)上升高10g/L,MCH有所升高,但未達(dá)到正常標(biāo)準(zhǔn);\n[0095] 無效:癥狀無改善,各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)變化不大或無變化。\n[0096] 2.3治療結(jié)果　\n[0097] 2.3.1一般癥狀變化\n[0098] 以面唇蒼白、體倦乏力、頭昏目眩為主要臨床觀察指征，補(bǔ)血顆粒組治療后癥狀緩解率為96.67%，與右旋糖酐鐵組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。\n[0099] \n[0100] 由表2可以看出，兩組對主要癥狀的療效無明顯差異。\n[0101] 2.3.2實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果\n[0102] 補(bǔ)血顆粒組患者治療前經(jīng)八項(xiàng)儀查血紅蛋白為（7.49±1.82）%，治療后為（12.9±1.08）%。血紅蛋白恢復(fù)正常時(shí)間平均30.5 d，服藥后貧血糾正率為100%。右旋糖酐鐵組治療前平均血紅蛋白為（6.67±1.52）%，治療后為（11.42±1.20）%（除外2例因胃腸道副反應(yīng)中途停藥），血紅蛋白恢復(fù)正常時(shí)間平均為36 d。\n[0103] \n[0104] 從上表可以看出，兩組實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果無明顯差異。\n[0105] 2.3.3胃腸道癥狀的變化\n[0106] 因本病常伴隨有胃腸道癥狀，故于服藥前后詳細(xì)觀察并記錄食欲不振、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等癥狀，并進(jìn)行比較結(jié)果表明，補(bǔ)血顆粒組服藥后胃腸道癥狀均有明顯改善，而右旋糖酐鐵組則癥狀加重，具體這兩組患者服藥后表現(xiàn)的胃腸道癥狀見表4。\n[0107] \n[0108] 從上表可以看出，補(bǔ)血顆粒組能夠明顯減小胃腸道癥狀變化，而右旋糖酐鐵片組非但不能改善胃腸道癥狀，還有增加其癥狀的趨勢。\n[0109] 2.3.4 總結(jié)\n[0110] 從上面的治療結(jié)果可以看出，補(bǔ)血顆粒對于缺鐵性貧血的治療作用稍微優(yōu)于右旋糖酐鐵組，但能夠明顯減小食欲不振、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道癥狀，臨床應(yīng)用其適應(yīng)性強(qiáng)。\n[0111] 為了進(jìn)一步的加強(qiáng)本發(fā)明藥物的治療效果，在配方中還加入了合歡花、桂芝、甘草和三七中藥成分，與原有成分配合使用加強(qiáng)了補(bǔ)血效果，下面以實(shí)施例5制得的顆粒劑為例，研究其臨床效果：\n[0112] 1、患者情況\n[0113] 在本市醫(yī)院中選取100例缺鐵性貧血患者，患者表現(xiàn)出面唇蒼白、體倦乏力、頭昏目眩、食欲不振等缺鐵性癥狀。其中男性患者32例，女性患者68例，患者年齡在16-68歲之間，病程在半年到20年之間。\n[0114] 2、治療方法\n[0115] 將上述患者按照年齡、病程、性別分為兩組，兩組一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其中，一組為補(bǔ)血顆粒組，補(bǔ)血顆粒組中服用實(shí)施例5制得的顆粒劑，口服每次1包，每包8g，每日3次，飯后服。另一組為右旋糖酐鐵組，服用右旋糖酐鐵片，天津懷仁制藥有限公司生產(chǎn)，口服，一次4片，一日1-3次，飯后服。2周后觀察各組臨床表現(xiàn)。\n[0116] 3、治療標(biāo)準(zhǔn)\n[0117] 顯效:癥狀或體征基本消失,Hb上升至120g/L以上,RBC、MCH恢復(fù)正常;\n[0118] 有效:癥狀或體征改善,Hb在原來的基礎(chǔ)上升高10g/L,MCH有所升高,但未達(dá)到正常標(biāo)準(zhǔn);\n[0119] 無效:癥狀無改善,各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)變化不大或無變化。\n[0120] 4、治療效果\n[0121] 4.1 2周后臨床主要癥狀的變化情況，見表5。\n[0122] \n[0123] 4.2 2周后 Hb、RBC、MCH變化情況見下表6。\n[0124] \n[0125] 4.3 服藥后患者胃腸道癥狀變化，見下表7。\n[0126] \n[0127] 5、總結(jié)\n[0128] 從上面的治療效果可以看出，實(shí)施例5的顆粒劑對于缺鐵性貧血的治療作用優(yōu)于右旋糖酐鐵片，也由于實(shí)施例1制得的顆粒劑，且其對患者胃腸道沒有刺激性，也能夠明顯