一種鈦合金顱骨修復體制備方法

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技術領域\n一種鈦合金顱骨修復體制備方法，主要應用于腦神經(jīng)外科顱骨修復、醫(yī) 學整形、整容等領域。\n背景技術\n顱骨修復是腦神經(jīng)外科、醫(yī)學整形整容等常見的外科手術，所采用的材 料主要有：硅橡膠、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、好顱比和鈦合金網(wǎng)板。其 中鈦合金網(wǎng)板以其良好的生物相容性、無毒性和高強度而獲得廣泛的臨床應 用。但鈦金屬板目前的制備工藝要么塑形困難、要么制作費用高周期長，嚴 重限制了其普及應用。目前主要有以下三種制備工藝：\n(1)手工塑形?這是國內(nèi)普遍采用的塑形手段，醫(yī)生根據(jù)患者缺損部位的 外觀形狀和自身經(jīng)驗，手工預制出修復體的大致形狀，手術時，與患者暴露 的顱骨進行比較，再手工反復修形，最后消毒完成手術。\n(2)模具壓制?這是國外采用的塑形手段，首先利用數(shù)控機床加工出修復 體沖壓模具，然后在壓力機上利用模具壓制修復體，最后裁減消毒完成手術。\n(3)鑄造成形?首先利用快速原型技術制備出修復體的蠟模型，采用失蠟 鑄造的方法鑄造鈦合金，然后在鈦合金修復體上鉆安裝孔及生長孔，最后消 毒完成手術。\n以上三種工藝存在如下一些問題，限制了鈦金屬的應用或影響了手術的質 量：\n(1)手工塑形勞動強度大，精度差，預先塑形由于得不到顱骨的真實形 狀，存在塑形盲區(qū)；另外為便于塑形，常常采用低強度鈦金屬板作為修復體， 這給患者術后的安全埋下了隱患；\n(2)模具壓制在一定程度上具有一定的先進性，減輕了醫(yī)生的勞動強度。 但其制作周期長、費用高(國外一般100000RMB一例)，況且模具固定后， 無法解決修復體壓制后產(chǎn)生的回彈問題，從而對修復體的配合精度產(chǎn)生影響。\n(3)鑄造法解決了修復體的精度問題，但工藝復雜成本高，鈦合金在鑄 造過程中會產(chǎn)生氧化，且修復體厚度不能太薄，否則不能鑄造。\n發(fā)明內(nèi)容\n本發(fā)明的目的是提出了一套用于鈦合金修復體制備的新的技術方案：首 先基于患者CT圖像設計、裝配修復體，確保修復體邊緣與缺損部位邊緣重疊 區(qū)貼合良好；然后基于修復體三維數(shù)學模型，采用多點成形技術快速壓制修 復體，同時可利用多點技術的柔性特點反復壓制修復體解決修復體的回彈問 題。\n本發(fā)明的技術思路為：\n(1)用螺旋CT機實現(xiàn)患者頭部數(shù)據(jù)采集，存儲到移動硬盤或刻錄到光盤 等存儲介質，文件格式為dicom；\n(2)將CT圖像讀入計算機圖像處理軟件系統(tǒng)，分割顱骨數(shù)據(jù)，重建顱骨三 維原型；\n(3)基于顱骨三維原型設計修復體曲面；\n(4)將修復體曲面讀入多點成形系統(tǒng)，壓制鈦合金網(wǎng)板；\n(5)利用快速原型系統(tǒng)制作修復體薄片模型；\n(6)貼合對比修復體模型和壓制后的鈦網(wǎng)板，裁減鈦網(wǎng)板形成最終鈦網(wǎng)板 修復體。\n本發(fā)明技術方案參見圖1、圖2、圖3。這種基于圖象處理、逆向工程、 多點成形和快速原型技術的鈦合金修復體制造方法，是由螺旋CT機采集患者 頭部斷層圖像，再將斷層圖像輸入計算機進行數(shù)據(jù)處理，本發(fā)明的特征在于： 存放有通用圖象處理軟件的計算機將斷層圖像進行數(shù)據(jù)分割后，重建頭部三 維原型，依據(jù)三維原型設計缺損部位的修復體，然后將設計好的修復體曲面 分別導入多點成形系統(tǒng)和快速原型系統(tǒng)壓制鈦網(wǎng)板和制作修復體薄片模型， 最后經(jīng)貼合對比裁減鈦網(wǎng)板形成最終修復體；本發(fā)明的具體方法步驟為： (1)采用計算機斷層圖像掃描機-CT或磁共振成像機-MRI采集患者頭部斷層圖 像，根據(jù)患者顱骨缺損的位置設定掃描層的間距，掃描間距設定為2-3mm；\n(2)將采集到的CT圖像以醫(yī)學數(shù)字成像標準(dicom)文件格式、存儲到移動 硬盤或可刻錄光盤存儲介質上；\n(3)存放有通用的醫(yī)學圖象控制系統(tǒng)軟件(Mimics)的計算機從存儲介質讀入 CT圖像，分割提取顱骨圖像；在Mimics軟件的分割步驟，設定顱骨象素點 的最小灰度級為1250，最大灰度級為l，其中l(wèi)為CT圖像中顱骨的最大灰度 級，通常取l＝4095，分割出的顱骨象素S為：\n???????????????????????S＝{P|1250＜VP＜l}\n其中S為顱骨象素點集，P為象素點，VP為p象素點灰度級，l為圖像最大灰 度級；\n(4)重建顱骨三維原型，根據(jù)通用的醫(yī)學圖象控制系統(tǒng)軟件(Mimics)的三維 區(qū)域增長步驟，首先選取分割后顱骨圖像的任一象素點，則與此象素點連接 的三維區(qū)域均被臨時記錄下來，然后按計算機存儲時的通常方式，指定輸出 文件的路徑、文件名以及存儲格式，存放有Mimics軟件的計算機自動完成顱 骨原型的三維模型重建，文件輸出格式為STL；\n(5)依據(jù)重建的顱骨三維原型設計缺損部位的修復體，具體方法為：\na裝有通用曲面造型軟件(Surfacer)的計算機，讀入顱骨的三維原型數(shù)據(jù)；\nb調(diào)整顱骨原型的位置；\nc按軟件的三維曲線生成步驟，確定缺損部位的最終修復體的邊界曲線；\nd利用通用曲面造型軟件(Surfacer)中的處理技術，即軟件框選提取點步 驟，軟件取截面點云步驟，軟件生成曲線步驟，軟件生成曲面步驟，虛擬裝 配修復體曲面和顱骨原型后，再按軟件中裁減步驟，裁減曲面得到最終修復 體曲面，修復體曲面設計后存儲為iges文件格式，同時按軟件中曲面偏置步 驟，偏置修復體曲面2mm，形成殼體，存儲為STL文件格式；\n(6)一方面將修復體曲面iges文件輸入到多點成形系統(tǒng)設備中，加壓制作鈦網(wǎng) 板顱骨修復體。多點成形是金屬板材三維曲面成形的新技術，其原理是將傳 統(tǒng)的整體模具離散成一系列規(guī)則排列、高度可調(diào)的基本體(或稱沖頭)。在傳 統(tǒng)模具成型中，板材由模具曲面來成型，而多點成形中則由基本體群沖頭構 成要求的包絡面(或成形曲面)來完成。壓制具體步驟為：\na讀入修復體曲面到多點成形系統(tǒng)中；\nb調(diào)整修復體在控制軟件坐標系中的位置，使之沿z軸方向尺寸最小，即 使成形深度最??；\nc根據(jù)曲面的形狀自動調(diào)整各個沖頭的行程，形成成形包絡面；\nd加入鈦網(wǎng)板，加壓保壓成形。\n另一方面將修復體殼體STL文件輸入到快速原型系統(tǒng)，制成修復體殼體模 型。修復體是從方形毛坯板壓制而成，要獲得手術使用的修復體必須進行裁 減。由于修復體曲面沒有明顯的便于確認的邊界特征，裁減所利用的邊界又 是一條空間曲線，所以很難直接裁減出所需要的形狀。本發(fā)明采用實物對比 法圓滿的解決了這個問題，具體過程如下：\na讀入修復體殼體文件(STL文件)到快速原型系統(tǒng)，快速成形是基于材 料堆積思想新的三維零件成形工藝，其基本原理是首先將三維模型離散成一 定厚度的二維輪廓，然后逐層疊加制造形成三維零件；\nb對殼體模型進行分層，分層厚度為0.15mm，存儲為cli文件格式；\nc利用分層文件驅動快速原型控制系統(tǒng)，逐層疊加制造，形成修復體殼體 模型；\n(7)將制作好的修復體殼體模型與壓制好的鈦網(wǎng)板貼合比較，直至二者完 全貼合(參見附圖8)，沿修復體模型的邊界裁減鈦網(wǎng)板，形成最終鈦網(wǎng)板修 復體(參見附圖9)。\n本發(fā)明依據(jù)顱骨的三維原型設計修復體，關鍵是修復體邊緣與顱骨缺損部 位邊緣貼合良好。修復體邊緣要將缺損部位周圍覆蓋1-1.5厘米用于鈦釘固定。 貼合良好能夠保證修復體與顱骨的接觸面積，增加手術的成功率和患者術后 的舒適度。根據(jù)患者顱骨的缺損情況，確定兩種不同的設計方法：\n方法一：若當患者顱骨為一側缺損，另一側完好，可采用鏡像法，利用另 一側健康數(shù)據(jù)設計修復體，其步驟為：\na裝有通用曲面造型軟件(Surfacer)的計算機讀入顱骨三維原型；\nb調(diào)整三維原型的位置，使原型的對稱面與YZ坐標平面重合，參見附圖4。 具體方法是首先在顱骨對稱面位置選取三點生成平面1，然后在YZ坐標平面 生成平面2，將三維原型與平面1組合為一體，按軟件系統(tǒng)中的對齊步驟，移 動組合體使平面1與平面2重合，完成位置調(diào)整。調(diào)整后的三維原型便于后 續(xù)的數(shù)據(jù)提取以及評估修復體曲面的外觀；\nc沿YZ坐標面鏡像復制顱骨原型；\nd按軟件的三維曲線生成步驟，依次用鼠標點取顱骨缺損部位邊緣的點，生 成一條空間閉合曲線，參見附圖6內(nèi)部閉合曲線。再按軟件的偏置步驟，將 生成的閉合曲線向外偏置10mm，作為修復體的裁減邊界，參見附圖6外圈閉 合曲線；\ne按軟件框選提取點步驟，將缺損部位正對操作者，沿裁減邊界勾畫矩形邊 框，將邊框以外的點數(shù)據(jù)裁剪掉，參見附圖6；\nf按軟件取截面點云步驟，將e步提取的點數(shù)據(jù)沿與顱面垂直方向作一組平 行截面，截面間距D＝3mm，并提取截面點，提取的截面點參見附圖6；\ng按軟件生成曲線步驟，用通用圖形學技術中的3次基本樣條曲線插值截面 點，生成一組截面曲線，再按軟件重新參數(shù)化步驟，對生成的曲線組重新參 數(shù)化，保證所有曲線具有相同的控制點和方向；\nh按軟件生成曲面步驟，利用通用圖形學技術中的蒙皮曲面插值截面曲線， 所得曲面即為修復體曲面；\ni虛擬裝配修復體曲面和顱骨原型，觀察二者的貼合與外觀是否達到設計 要求，同時可對曲面的控制頂點作相應調(diào)整，直至達到滿意形狀，參見附圖5；\nj按軟件中裁減步驟，利用d步生成的邊界曲線，將邊界以外的曲面裁減掉， 裁減曲面即為最終修復體曲面；\n方法二：若缺損部位面積較小，或無鏡像數(shù)據(jù)可供參考，則采用趨勢過 渡的方法設計修復體，步驟為：\na裝有通用曲面造型軟件(Surfacer)的計算機讀入顱骨三維原型；\nb調(diào)整三維原型的位置，使模型的對稱面與YZ坐標平面重合，參見附圖4。 具體方法是首先在顱骨對稱面位置選取三點生成平面1，然后在YZ坐標平面 生成平面2，將三維原型與平面1組合為一體，按軟件系統(tǒng)中的對齊步驟，移 動組合體使平面1與平面2重合，完成位置調(diào)整；\nc按軟件的三維曲線生成步驟，依次用鼠標點取顱骨缺損部位邊緣的點， 生成一條空間閉合曲線，參見附圖7內(nèi)部閉合曲線。再按軟件的偏置步驟， 將生成的閉合曲線向外偏置10mm，作為修復體的裁減邊界，參見附圖7外圈 閉合曲線；\nd按軟件框選提取點步驟，將缺損部位正對操作者，用鼠標沿裁減邊界勾 畫矩形邊框，將邊框以外的點數(shù)據(jù)裁剪掉，參見附圖7，為保證易于生成修復 體過渡曲面，取盡量多的點云信息供參考，矩形域的范圍取四周大于裁減邊 界20mm左右，參見附圖7；\n其余步驟同方法一的f-j步驟。\n本發(fā)明集成運用計算機圖像處理、逆向工程、多點成形和快速原型等先 進制造技術來共同完成鈦合金修復體的制作，保證了每一環(huán)節(jié)的精度與效率。 由于本發(fā)明修復體的設計與制造參數(shù)的調(diào)節(jié)、優(yōu)化均在計算機中完成，柔性 強，成本低，速度快，最終修復體質量高，解決了鈦合金修復體的快速塑形 問題；并且保證了貼合精度，沒有造型盲區(qū)，實現(xiàn)了顱骨修復體的個性化。\n附圖說明：\n圖1是鈦合金修復體制造系統(tǒng)框圖\n1螺旋CT機，2存儲介質，3計算機，4圖象處理，5修復體設計，6多點成 形系統(tǒng)，7快速原型系統(tǒng)，8貼合對比裁減，9最終修復體；\n圖2是本發(fā)明方法主流程圖；\n圖3是本發(fā)明方法中修復體設計流程圖；\n圖4是調(diào)整顱骨原型位置的影像圖，A為顱骨原型點云數(shù)據(jù)，P1為顱骨對稱 平面，B為確定P1的顱骨原型上的三點，P2為YZ坐標平面；\n圖5是修復體曲面的控制頂點圖；\n圖6是采用鏡像法設計修復體時提取的局部點云，外部曲線為裁減邊界，D 為截面點的等間距距離，通常取為3mm；\n圖7是采用趨勢過渡方法設計修復體時提取的局部點云，外部曲線為裁減邊 界，d是矩形域邊界距裁減邊界的距離，通常大于20mm；\n圖8是修復體殼體模型與壓制后的鈦網(wǎng)板的貼合對比；\n圖9是最終鈦網(wǎng)板修復體；\n圖10是術中修復體與患者顱骨良好貼合。\n具體實施方式\n利用本發(fā)明技術，在北京市天壇醫(yī)院進行了臨床應用?；颊邤?shù)據(jù)采集在 天壇醫(yī)院信息中心完成，CT圖像處理采用Mimics軟件系統(tǒng)，修復體設計采 用Surfacer軟件系統(tǒng)，鈦網(wǎng)板壓制采用多點成形系統(tǒng)，修復體殼體模型采用 FDM快速原型系統(tǒng)，最后經(jīng)貼合對比裁減形成最終鈦網(wǎng)板修復體，具體步驟 如下：\n(1)首先對患者顱骨進行螺旋CT掃描，掃描間距為3mm\nCT掃描可以得到高質量、清晰的患者骨骼的斷層影像，本發(fā)明是根據(jù)患 者顱骨缺損的位置設定掃描層的間距，若缺損部位形狀比較復雜，、像顳部或 耳根部，掃描間距設定為2mm。若缺損部位形狀變化比較平緩，掃描間距設定 為3mm；\n(2)輸出圖像到移動硬盤或光盤，存儲格式為dicom格式；dicom格式是醫(yī) 學數(shù)字成像與通信標準文件格式，dicom格式記錄信息全，灰度級范圍為0- 4095，組織表達細膩；\n(3)從CT圖像中分割出顱骨數(shù)據(jù)，灰度閾值范圍1250-4095；\n(4)基于Mimics軟件重構三維顱骨原型；\n(5)基于顱骨三維原型設計修復體；\n(6)利用YAM3多點成形系統(tǒng)壓制鈦網(wǎng)板。系統(tǒng)參數(shù)為：最大成形面積140mm ×140mm，沖頭直徑10mm，沖頭數(shù)目196個，曲面高度差100mm，成形壓力 630KN；\n(7)利用快速原型系統(tǒng)制作修復體殼體模型具體參數(shù)為：ABS材料絲直徑為 0.4mm，材料成形溫度220℃，成形室溫度70℃，成形后保溫30min；\n(8)貼合對比修復體殼體模型與壓制后的鈦網(wǎng)板，裁減形成最終修復體。\n(9)消毒后用于臨床手術，參見圖10。\n本發(fā)明制備的修復體與患者顱骨貼合良好，臨床醫(yī)生評價說這種發(fā)明縮短 手術時間，減少病人痛苦，手術質量明顯提高。\n按以上步驟實施鈦合金顱骨修復體體的制備，從患者做CT掃描到預制出 鈦合金修復體，總共不到兩天時間，這其中還包括患者、醫(yī)生、制備方之間 來回溝通的時間。最終修復體術中與患者缺損部為貼合非常好，大小合適， 手術一次成功。經(jīng)臨床醫(yī)生比較，較之以往手工塑形方法，外形流暢、美觀， 周邊剪口少，甚至無需剪口，鈦釘術數(shù)量減少，由于沒有術中塑形時間，手 術整體時間縮短。\n下表是本發(fā)明與目前主要制備工藝的比較結果： ??制備方法 ??時間(天) ??成本 ??(RMB) ??質量 ??備注 ??手工塑形 ??1 ??5000.00 ??一般 ??成本基本為材料 ??費；有時需在手術 ??當中再次塑形 ??模具壓制 ??5 ??100000.00 ??較好 ??目前國內(nèi)無此技術 ??失蠟鑄造 ??5 ??一般 ??本發(fā)明 ??1 ??7000.00 ??最好 ??除材料外，無其他 ??消耗性成本