抗乙肝藥物

1．一種抗乙肝藥物，其特征在于它是以下述重量份數(shù)的原料和方法制成的藥劑：
螞蟻100????蟬蛻1-2.5????夏枯草2-4???白僵蠶2-4????白芍6-8
青黛4-6????垂盆草6-8????敗漿草3-5???蒼術(shù)4-6??????砂仁3-5
扁豆6-8????赤勺5-7??????山楂3-5?????元胡1-2.5????當歸3-5
五加皮5-7??冬蟲夏草3-5??黨參2-4?????甘草0.5-1.5??麥冬0.5-1.5
大棗1-2.5??青皮1-2.5????木香1-1.5，
方法分為以下步驟：
1)將發(fā)酵引料黃豆2-4％、黑豆0.5-2％、麥芽0.5-2％，在20-40度容器 內(nèi)發(fā)酵24-36小時后用膠體磨研磨成糊，得引料糊；
2)將新鮮的螞蟻等動物類藥加去離子水，用膠體磨研磨成糊；
3)將粘性及油脂性藥料放于干燥箱內(nèi)，在60-80度干燥12-24小時；
4)將2)、3)以外的其他藥物放于干燥箱內(nèi)，在25-35度干燥12-24小時， 然后將其混合粉碎至70-80目；
5)將3)之藥料陸續(xù)摻于4)中混合均勻，一起粉碎至90-100目，得全粉 末；
6)將引料糊分別加到2)之螞蟻等動物類藥糊及5)之全粉末中，分別加 入去離子水后，前者于常溫下浸泡12-24小時，得動物糊；后者于28-40 度浸泡24-36小時，得全粉糊；
7)將上述6)所得動物糊和全粉糊混合，即得。
2．按照權(quán)利要求1的抗乙肝藥物，其特征在于它用常規(guī)制劑方法配制成口服液、 散劑、片劑、丸劑或膠囊劑等常規(guī)劑型。

本發(fā)明屬于以天然動植物藥材配制而成的中藥藥物，具體涉及一種抗 乙肝中藥藥物。\n乙型肝炎是由乙肝病毒引起的肝臟炎性損害，是當前流行最廣泛、危 害最嚴重的一種傳染病。由于至今仍沒有理想的治療方法治愈患者，給患 者及其家庭帶來極大的痛苦和煩惱，給社會造成很大的危害。\n目前臨床常用的如干擾素、聚肌胞、阿糖腺苷等抗病毒制劑、它們很 少能使肝炎病毒完全消失，所以不可能治愈；采用免疫核糖核酸(iRNA)、 胸腺素、轉(zhuǎn)移因子(TF)、植物血凝素(PHA)等免疫促進劑增強免疫功能， 排除病毒感染，改善臨床癥狀，但對乙肝表面抗原(HBsAg)轉(zhuǎn)陰多無效； 采用肝泰樂、肌苷、維丙肝、心肝寶等護肝藥物，雖然可在某種程度上改 善或調(diào)節(jié)肝臟功能，但盲目濫用反而加重肝臟負擔，不利于肝炎的恢復； 中醫(yī)采用扶正祛邪、整體治療的方法取得比較好的效果，中藥湯劑，醫(yī)生 雖可以根據(jù)病情辨證施治，但因服用很不方便，不易堅持?，F(xiàn)有的中成藥 如健肝靈膠囊、豬苓多糖注射液及吳志成的螞蟻乙肝寧等大多因為療效慢、 療程長、病人缺乏恒心，往往半途而廢。\n本發(fā)明的目的在于提供一種能有效防治乙型肝炎的天然中藥抗乙肝藥 物。\n本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)理論，針對乙肝發(fā)病機制選用被醫(yī)學界公認的具有護 肝抗病毒、滋補肝腎、健脾、益氣養(yǎng)血、調(diào)節(jié)人體免疫功能、又含有大量 維生素、微量元素、草體蟻醛的高級補品的螞蟻為主藥、再配合護肝、清 熱解毒、健脾利涅、養(yǎng)血活血、疏肝理氣、滋補肝腎、補氣類中藥，采用 不同于傳統(tǒng)的新的“似發(fā)酵”生產(chǎn)工藝生產(chǎn)抗乙肝藥物，具有扶正祛邪， 整體上增強肌體功能，雙向調(diào)節(jié)人體免疫力，使人體產(chǎn)生抗體細胞，從而 達到消除乙肝病毒而治愈乙型肝炎的目的。\n本發(fā)明的抗乙肝藥物，其特點在于至少包含有以下組成范圍(重量百 分數(shù))的藥物：\n螞蟻???????????????40-60\n護肝類藥????(A)????7-18\n清熱解毒類藥(B)????5-15\n健脾利涅類藥(C)????5-15\n活血類藥????(D)????4-13\n滋補肝腎類藥(E)????0-8\n疏肝理氣類藥(F)????0-5\n補氣類藥????(G)????0-5\n上述A類藥是指如苦參、丹皮、蟬蛻、夏枯草、牡蠣、木瓜、白芍、 白僵蠶、酸棗仁、香茹等護肝類中藥中的至少一種；B類藥是指如蚤休、 茵陳、土茯苓、板蘭根、青黛、垂盆草，敗漿草、龍膽草、蒲公英等清熱 解毒類中藥中的至少一種；C類藥是指如蒼術(shù)、白術(shù)、山藥、薏苡仁、茯 苓、扁豆等健脾利涅類中藥中的至少一種；D類藥是指如丹參、虎杖、赤 芍、山楂、元胡、當歸、土元、三七等活血類中藥中的至少一種；E類藥 是指如枸杞子、女貞子、淫羊藿、五加皮、冬蟲夏草、山茱萸、桑寄生、 杜仲、生地、何首烏等滋補肝腎類中藥中的至少一種；F類藥是指如柴胡、 香附、郁金、佛手、香檬、陳皮等疏肝理氣類中藥中至少一種；G類藥是 指如黨參、甘草、黃芪、人參、黃精、大棗等補氣類中藥中的至少一種。\n本發(fā)明在組方時，按君臣佐使的組方原則分別選用螞蟻以及護肝、清 熱解毒、健脾利濕、活血類中藥中的至少一種，除螞蟻外，每一類藥物最 好是多味同類藥物的組配，以發(fā)揮多種藥物的協(xié)同作用，取得最好的療效。 為了提高抗乙肝制劑的綜合療效，本發(fā)明最好分別添加至少一種滋補肝腎 和/或疏肝理氣和/或補氣類藥物。\n本發(fā)明在組方時，選擇方劑的成份、確定每一種含量范圍固然重要， 在各成份的含量范圍內(nèi)，確定其各類藥物的最佳相對含量也很重要，臨床 試驗及藥理研究表明，本發(fā)明的抗乙肝藥物，在以下含量范圍：\n螞蟻：A∶B∶C∶D∶E∶F∶G=100∶15-20∶13-18∶15-18∶12 -16∶9-11∶5-7∶3-5(重量)效果更佳，在此范圍內(nèi)推薦選用以下兩組配方：\n螞蟻??100?????苦參??3-5?????丹皮??0.5-1.5?牡蠣??2-4????木瓜??3-5\n白芍??3-5?????蚤體??0.5-2???茵陳??3-5?????茯苓??2-4????丹參??0.5-1.5\n虎杖??2-4?????土元??3-5?????山藥??3-5?????薏苡仁3-5????茯苓??2-4\n板蘭根1-3?????蒲公英2-4?????白術(shù)??4-6?????三七??3-5????何首烏3-5\n生地??4-6?????枸杞子5-7?????淫羊藿0.5-2???柴胡??1-3????郁金??0.5-2\n陳皮??0.5-1.5?黃芪??2-4?????人參??0.5-2???黃精??1-3????五味子3-5\n靈芝??3-5?????連翹??1-3?????大黃??1-3????\n螞蟻??100?????蟬蛻??1-2.5???夏枯草2-4?????白僵蠶2-4????白芍??6-8\n青黛??4-6?????垂盆草6-8?????敗醬草3-5?????蒼術(shù)??4-6????砂仁??3-5\n扁豆??6-8?????赤芍??5-7?????山楂??3-5?????元胡??1-2.5??當歸??3-5\n五加皮5-7?????冬蟲夏草3-5????黨參2-4?????甘草0.5-1.5???麥冬0.5-1.5\n大棗??1-2.5???青皮????1-2.5??木香1-2.5\n為了充分發(fā)揮本發(fā)明的抗乙肝藥物中每味藥物的藥效，本發(fā)明采用了 不同于傳統(tǒng)中藥的配制方法，特點主要在于各種不同類型的藥材分類加工， 且細粉化，再使用豆類及麥芽作為引料的“似發(fā)酵”生產(chǎn)工藝，充分提取了 本發(fā)明所選用的各種天然動植物藥材的有效成份，使藥物的效用得以充分 發(fā)揮，易消化吸收，服用量小，且劑型多樣。具體加工方法包括：\n1．將似發(fā)酵工藝的發(fā)酵引料黃豆2-4％、黑豆0.5-2％、麥芽0.5-2％， 在20-40度容器內(nèi)發(fā)酵24-36小時后用膠體磨研磨成糊(即引料)。\n2．將新鮮的螞蟻等動物類藥加去離子水，用膠體磨研磨成糊。\n3．將粘性及油脂性藥料放于干燥箱內(nèi)，在60-80度干燥12-24小時。\n4．將2、3以外的其它藥物放于干燥箱內(nèi)在25-35度干燥12-24小時， 然后將其混合粉碎至70-80目。\n5．將3之藥料陸續(xù)摻于4中混合均勻，一起粉碎至90-100目，以下 稱之為全粉末。\n6．將引料糊分別加到2之螞蟻等動物類藥糊及5之全粉末中，分別 加入去離子水后，前者于常溫下浸泡12-24小時稱動物糊，后者于28-40度 浸泡24-36小時稱全粉糊。\n將上述6經(jīng)浸泡后的動物糊及全粉糊混合后研磨，再加入去離子水， 于常溫下浸泡2-5小時，攪拌過濾，濾渣再加入去離子水后常溫下浸泡1-2 小時，煎煮開鍋一小時后過濾，兩次濾液混合后減壓濃縮得濃縮液，再加 入9-11％經(jīng)細濾的煉蜜，裝瓶、熱壓滅菌、包裝制成口服液。\n將上述6經(jīng)浸泡后的動物糊及全粉糊混合后再經(jīng)干燥得混合藥料。\n1)散劑：將上述混合藥料粉碎到80-100目，過篩、包裝。成品輻射 滅菌。\n2)丸劑：將上述混合藥料粉碎至100-120目，每100克細粉用煉蜜50 克與適量的水泛丸、干燥即得。成品輻射滅菌。\n3)片劑：將上述混合藥料粉碎至80-100目，加入準山藥細粉作為稀 釋劑、吸收劑和崩解劑，并配少許乳糖[或淀粉7份、糊精1份、糖粉1 份混合]作為稀釋劑，以蒸餾水為潤濕劑，直接壓片或包糖衣，成品輻射 滅菌，按藥典進行全面質(zhì)量檢查，合格后用于臨床。\n4)膠囊劑(硬膠囊劑)\n將上述混合原料粉碎至100-120目，于60-70度烘干2小時，裝入膠囊， 成品輻射滅菌。\n本發(fā)明的抗乙肝藥物，針對乙肝發(fā)病機制根據(jù)中醫(yī)理論及臨床經(jīng)驗， 選用醫(yī)藥學界公認的具有護肝抗病毒、滋補肝腎、健脾、益氣養(yǎng)血、調(diào)節(jié) 人體免疫功能的螞蟻為主藥，再輔以護肝清熱解毒、健脾利濕及養(yǎng)血活血、 疏肝理氣、滋補肝腎類天然動植物藥物配制而成，具有扶正祛邪，整體上 增強機體功能，雙向調(diào)節(jié)人體免疫功能產(chǎn)生抗體細胞的作用，因而能有效 地消除乙肝病毒治愈乙型肝炎。而且由于采用不同于傳統(tǒng)的新的“似發(fā)酵” 生產(chǎn)工藝，充分提取了本發(fā)明所選用的各種天然動植物的有效成份，使藥 物的效用得以充分發(fā)揮，因此本發(fā)明的抗乙肝藥物臨床防治乙型肝炎療效 十分顯著，對其他類型肝炎如：甲、丙、丁，脂肪肝、肝硬化、肝癌、類 風濕疾病也有很好的療效。\n??????????????????????????實施例一\n1．將2公斤黃豆、0.5公斤黑豆、0.5公斤麥芽加入3.75公斤去離子 水，置于容器內(nèi)，在37±1℃下發(fā)酵26小時，用膠體磨研磨成糊，作為引 料。\n2．將52公斤活的擬黑多剌螞蟻、2公斤土元，加5.4公斤去離子水， 用膠體磨研磨成糊(蟻糊)。\n3．將1.5公斤生地、3公斤枸杞子、1公斤黃精、2公斤五味子放入 遠紅外線干燥箱內(nèi)于60±1℃干燥24小時。\n4．將2公斤苦參、0.5公斤丹皮、1.5公斤牡蠣、2公斤木瓜、2公斤 白芍、0.5公斤蚤休、2公斤茵陳、1.5公斤土茯苓、0.5公斤丹參、1.5公 斤虎杖、2公斤山藥、2公斤薏苡仁、1.5公斤茯苓、2公斤板蘭根、1.5公 斤蒲公英、2.5公斤白術(shù)、2公斤三七、2公斤何首烏、0.5公斤淫羊藿、1 公斤柴胡、0.5公斤郁金、0.5公斤陳皮、1.5公斤黃芪、0.5公斤人參、2 公斤靈芝、1公斤連翹、1公斤大黃放入遠紅外線干燥箱內(nèi)于30±1℃干燥 24小時，然后將其混合粉碎，得細度約為75目的混合粉。\n5．將3之藥料陸續(xù)摻入4之混合粉中，一起粉碎至得到約95目的 全粉末。\n6．將1之6.75公斤引料分別：\n(1)加入蟻糊中3.65公斤，再加入27公斤去離子水于常溫下浸泡16小 時。\n(2)加入全粉末中3.1公斤，再加入115公斤去離子水于37±1℃溫度下 似發(fā)酵26小時。\n將上述6：(1)、(2)經(jīng)加工后的藥料混合后研磨，再加入309公斤的去 離子水于常溫下浸泡3小時，攪拌后過濾，濾渣再加入剩渣量1倍的去離 子水于常溫下浸泡1.5小時，煎煮開鍋1小時后過濾，兩次濾液混合后減壓 濃縮(65℃)，并細濾得藥液量為270公斤，再加入細濾的煉蜜30公斤，攪拌 混合均勻后，靜置沉淀12小時，細濾，裝瓶，熱壓滅菌，包裝即得抗乙肝 口服液Ⅰ號。 病歷摘要：\n1．劉某、男、28歲、山東莒南人，于1987年患乙肝HBsAg、HBeAg 等陽性，經(jīng)服用抗乙肝口服液Ⅰ號15天后，肝區(qū)悶痛、乏力、睡眠不佳等 癥狀消失，3個月后復查轉(zhuǎn)陰，堅持服完半年，至今已六年多未復發(fā)。\n2．李某、女、36歲、廣東梅縣人，于86年2月查出乙肝1、3、5陽 性，久治不愈，于90年3月服用抗乙肝口服液Ⅰ號3個半月，至1993年8月 各種癥狀消失，檢查正常。\n????????????????????????實施例二\n將以下含量(公斤)的天然藥材，2公斤黃豆，0.5公斤黑豆，0.5公斤麥 芽為引料，按實施例一的方法制成抗乙肝口服液Ⅱ號：\n螞蟻???58???蟬蛻?????1????夏枯草?1.5??白僵蠶?1.5??白芍??4\n青黛???2.5??垂盆草???3.5??敗漿草?2????蒼術(shù)???2.5??砂仁??2\n扁豆???3.5??赤芍?????3????山楂???2????元胡???1????當歸??2\n五加皮?3????冬蟲夏草?2????黨參???1.5??甘草???0.5??麥冬??0.5\n大棗???1????青皮?????1????木香???1\n其中：螞蟻、白僵蠶、冬蟲夏草為動物類；扁豆、麥冬、大棗、當歸 為合粘性及油性藥料； 病歷摘要：\n鐘某、女42歲、廣東深圳市人，于1978年患乙肝1、3、5陽性，經(jīng)上海、 北京、廣東等各大醫(yī)院診治，時好時壞，于92年2月15號開始服用抗乙肝 口服液Ⅱ號1個月后癥狀改善，堅持服用半年，至1993年10月各種癥狀消 失，經(jīng)多次復查均正常。\n??????????????????????實施例三\n將以下含量(公斤)的天然藥材，2公斤黃豆，0.5公斤黑豆，0.5公斤麥芽 為引料，按實施例一的方法制成抗乙肝口服液Ⅲ號：\n螞蟻??59???龍膽草??2??剌蒺藜??3???綠豆衣??4?????大黃???3\n貫眾??2.5??沙苑子??3??赤芍????3???益母草??2.5???女貞子?3\n秦皮??2.5??芡實????3??金蕎麥??2???扁豆衣??3?????蒲黃???2.5\n紅花??2\n其中：螞蟻為動物類；\n病歷摘要：\n張某、女30歲、蛇口醫(yī)院護士，1990年1月22日診，患乙肝時久，經(jīng)中 西藥治療，療效不顯。診見：右脅隱痛，四肢乏力，嗜睡懶動，夜間口干， 晨起口苦，小便黃赤，大便秘結(jié)，肝肋緣下1厘米，觸痛明顯，肝功檢查： 鋅濁14單位，表面抗原陽性，舌質(zhì)淡紅，尖邊微紫，少苔乏津，脈沉細弦。 服用本發(fā)明的抗乙肝口服液Ⅲ號，每日二次，每次20毫升，3個月后，恙 除病愈，肝功能正常，表面抗原陽轉(zhuǎn)陰。病愈后至今3年余一直體健。